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公开
州市监函〔2020〕17号
民建文山州委：
你委《关于加强医疗器械及保健品市场监管，防范坑老型假冒伪劣医疗器械及保健品诈骗的建议》的提案，已交我们研究办理，现答复如下：
由于年初正值全国新冠肺炎疫情防控时期，为响应国家抗疫情要求，与政府保持高度一致，我们的工作重心转移到稳市场和疫情防控方面。随着疫情防控形势的逐渐好转，我们在监管工作也进入常态化监管，并就提案意见进行了认真研究，综合后认为：此项工作是一项涉及监管环节多、牵扯面宽、监管难度较大的一项长期性工作，随着违法犯罪分子的手段、方式的不断翻新，市场监督管理难度越来越大。这是一项需要全社会共同参与并长期坚持的工作。
一、我州医疗器械和保健食品企业基本情况
（一）医疗器械生产经营企业情况：文山境内现有医疗器械生产企业7家（其中：第二类医疗器械义齿生产企业2家，第二类医疗器械口罩生产企业3家，第一类医疗器械冷敷贴生产单位2家）；医疗器械流通企业644家（其中医疗器械批发企业46家，零售企业598家，医疗器械使用单位956家）。
（二）保健食品生产经营企业情况：目前文山州内共取得保健食品生产许可的企业9家，共17个品种的批准文号，取得GMP认证企业4家，实际投入生产的企业是3家。流通环节保健食品按食品审批，只在经营范围有注明，纳入食品范围监督管理，截至2020年6月份，全州共有食品流通经营单位（持许可证）20639户，其中食品经营企业1911户（含食品配送单位143户）、食品经营个体户18224户、其他经营单位504户。
二、监管工作开展情况：
（一）高度重视，及时安排部署
为进一步加强医疗器械和保健食品监管工作，今年6月我局下发了《文山州市场监督管理局关于进一步加强医疗器械及保健食品市场监管工作的通知》，要求各县市局要在巩固2019年国家市场监督管理总局等13个部门联合开展整治“保健”市场乱象百日行动的基础上，结合扫黑除恶专项行动，落实监管常态化和保持监管的高压态势。要以城市社区、城乡结合部和旅游热点地区为重点区域；以具备开办讲座条件的经营企业及酒店、会所、各类活动中心为重点场所；以市场消费需求较大、公众关注较高、易出现安全隐患的缓解体力疲劳、辅助降血脂（降血糖、降血压）、增强免疫力、增加骨密度、改善睡眠、改善记忆、减肥、通便、抗氧化等产品为重点对象。严厉打击以开办健康养生讲座和体检义诊名义违法销售和虚假宣传保健食品功效；在各类媒体发布欺诈和虚假保健食品广告，特别是宣称具有治疗理疗功效；未经许可销售保健食品特别是销售未取得产品批准文号、违法添加药物、标签标识不全等假冒伪劣保健食品；利用网络、电视购物、直销、电话营销等方式欺诈销售，网络销售主体资质不全，产品索证索票制度落实不严等违法违规行为。市场监管部门在工作中要进一步加强行政执法与刑事司法的衔接，对在医疗器械和保健食品市场监管工作中发现的犯罪案件，要依法依规及时移送公安机关立案处理，始终保持对犯罪行为的高压打击态势。要依法落实“处罚到人”的要求，严厉处罚违法企业法定代表人、企业主要负责人、直接负责人，严格落实从业禁止、终身禁业等惩戒措施，加大对犯罪行为的刑事处罚力度，积极开展刑事附带民事公益诉讼。大力整治医疗器械和保健品市场秩序，严厉查处各种非法销售行为，及时曝光典型案件。
（二）激发市场活力、提升服务效能和监管效能
一是深化商事制度改革。全面推行深化实施“多证合一”、“企业登记全程电子化”、“先照后证”改革措施，推动“一窗通”网上服务平台建设，完善企业简易退出。全州新登记各类市场主体12948户，办理、换发“多证合一、一照一码”营业执照28626户，办理企业全程电子化登记申请2514户，发放电子营业执照13351户，通过简易注销程序注销企业2242户。二是着力提升消费环境建设。加大12315投诉举报处理平台系统、12345政府热线和“一部手机游云南”投诉举报端口等互联网平台运用，用好12315数据综合分析，加大“消费维权服务站”和“一会两站”工作覆盖，共建立消费者协会分会103个，消费者投诉站和12315联络站共902个，建立“12315”维权服务站187个，共受理并办结投诉举报293件，为消费者挽回经济损失32.47万元，指导创建“诚信经营放心消费”承诺企业（店）75户。
（三）努力推进质量安全风险管控
一是严把食品安全关。深化食品生产许可制度改革，推动食品生产许可权限调整下放，推动全州食品生产经营风险分级管理动态调整，指导食品生产企业实施食品生产企业实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系和质量安全管理体系（ISO22000）等质量管理体系认证，持续深入开展食品安全大检查，强化食品生产加工、市场流通和餐饮服务抽样检查。目前，我州共有食品生产持证企业146家，调整后的生产企业风险分级评定为A级71家，B级54家，C级20家，D级1家，确定监督检查家数246次，食品经营单位共完成分级5832户，其中A级3853户、B级1362户、C级343户、D级274户，已经完成体系认证2户，查处食品经营案件5件，现场抽检食用农产品和“三小”食品25个细类229个检验项目，向社会公开抽检结果5期25个批次，全州未发生食品安全事故。二是严把药品、医疗器械和化妆品安全关。深入开展药品化妆品产业质量技术服务，抓好药化流通环节行政许可发放，强化药品、化妆品抽样检查和市场专项监管，共新办《药品经营许可证》27户，端掉三七制假窝点3个，查处便民药柜违法案件2件，完成药包材抽样5个批次，完成省抽、州抽任务共44批次，完成化妆品婴儿护肤、染发类等12类产品抽样20批次；对19户药品零售药品企业执行GSP情况进行检查。疫情期间文山助推州内3家医疗器械（二类）口罩生产企业取得应急审批注册证，新办《医疗器械经营许可证》111户，同时加大市场监管，共计检查医疗器械经营企业779户次，医疗机构725户次（含体外诊断试剂使用单位120余户次），出动836车次，完成国家级医疗器械检查抽送检2个品种2批次，完成省级医疗器械检查抽送检17个品种26个批次任务。
（四）努力创建有序、公平、正义良好的市场竞争环境
聚焦民生热点，保持打击非法传销等高压态势，及时发布《直销监管提醒告诫》，规范直销服务网点经营行为，紧扣公用企业不正当竞争及垄断行为的监管主线，重点查处会议营销、健康讲座、专家义诊、免费检查、免费体验、赠送礼品等行业的不正当竞争和垄断违法行为，深入开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理；深入开展疫情防控用品质量安全、会销产品合法性审核；强化网络交易市场和广告监管，坚决打击“市霸”、“行霸”等黑恶势力，共发放价格提醒告诫通知书516份，查处不正当竞争案件2件、收缴罚没款12万元，共处理违法广告线索98条，立案查处2条，查处涉网案件1件，核查并上报涉黑线索1条。医疗器械监管检查立案查处案件数7件，结案数7件，罚没金额10.4万元。
（五）疫情期间食品药品医疗器械监管工作情况：
自年初疫情爆发以来，局党组高度重视，响应政府号召，积极做好自身防控的同时，重点安排市场监督管理对食品、药品、医疗器械和防疫物资等重点品种和环节排班排人，领导亲自带队深入一线，投入抗疫大潮中开展抗击疫情和监督管理。一是深入3户在生产保健食品生产企业、食品加工企业和小作坊加工企业检查使用非食品原料制售，超范围、超限量使用食品添加剂等违法违规行为，进一步规范食品标签标识，不得使用药品名称命名食品，营养信息是否真实客观，不得标注或暗示有疾病预防、治疗或保健功能，除特殊食品外的食品不得标识特殊需要；二是加大对商场超市、农（集）贸市场等重点食品销售场所日常监管工作力度，严格食品进货查验记录制度要求，防范食用农产品市场销售风险，禁止销售来源不明，未经检验检疫或者检验检疫不合格、病死畜禽肉及肉制品和水产品进入市场销售，督促农（集）贸市场食品摊贩销售食品时，采取相应隔离防护措施，设置密闭容器，做好防尘、防蝇、防鼠等防污染措施，督促食品销售者对顾客进行体温检测和“云南抗疫情”扫码进出的要求，做好环境卫生和人员防护管理，做好清洗消毒杀菌等有关防护工作。三是对全州药品、医疗器械企业和门店1900余进行全覆盖检查，严格检查药品、医疗器械和化妆品购销渠道，特别是严查发热咳嗽药品、“大锅药”使用中药材、医用口罩、体温检测计、防护服等医疗器械的购销渠道；配合做好疫情防控摸排和宣传工作；严格落实“云南抗疫情”二维码张贴扫码工作要求；严格执行疫情防控消毒工作，督促消毒工作常态化。四是加强口罩、消毒杀菌用品、抗病毒药品及相关医疗器械等防疫用品市场价格监管，积极引导流通企业主动承担社会责任，参与社会共治，严格遵守价格法律法规，加强价格自律。五是加强对企业的业务指导。新冠肺炎发生以来，口罩成为一罩难求的紧缺商品，为了解决文山口罩紧张的状态，我州共有3家企业创办口罩生产厂，为了帮助企业尽快获得省药监局审批，我们抓住省药监局关于疫情期间实施应急审批的机会，多次深入企业开展业务指导，并加强与省药监局的沟通对接，目前我州共有3家口罩生产企业取得了6个口罩产品的注册证书并进行生产。
三、州公安局对提案的会办情况
2017年以来，全州公安机关共办理食品、药品案件445起，受理生产、销售假冒伪劣保健品、医疗器械案件11起，立案6起，移送起诉5起，协查3起，抓获犯罪嫌疑人7人，行政刑事处罚700余人（刑事处罚70人，行政处罚600余人）；出动警力189人次、车辆160余车次，配合市场监督管理局执法人员232人（次），检查密集场所、重点场所、重点区域228个，检查“保健”类店铺236个，采取行政指导、行政约谈8次，开展宣传活动19次，开展协作协法2次；配合市场监督管理部门共立案查处医疗器械类违法行为案件15件，涉案货值金额43877.57元，罚没金额961757.80元，没收涉案医疗器械60余个品种。
四、下步工作
（一）着力提升市场准入、公平竞争、消费安全环境
一是贯彻落实《优化营商环境条例》和商事制度改革、“放管服”改革各项措施，进一步缩短企业开办时间，努力营造市场化、法治化、国际化的营商环境。二是着力公平竞争环境建设。开展重点市场价格秩序整治，严厉查处价格欺诈等不正当价格行为；进一步理顺关系、强化指导，开展好公用事业领域反垄断和反不正当竞争执法工作；继续保持对非法传销高压态势，持续抓好违反统一市场和公平竞争政策措施清理；不断强化互联网经营主体信息收集并及时纳入管理，高位推动线上线下协同监管；加强对互联网广告监测监管，加大案件查办力度，严厉惩治虚假违法广告行为；采取“回头看”和“重点抓”，加强扫黑除恶的协同协作，形成工作合力。三是着力消费环境提升。加强新消法及其实施条例的宣传教育和贯彻落实，强化12315投诉举报队伍建设，增强履职能力和服务水平，继续整合消费环境建设指导、12315行政执法体系和消协组织“三消”合力，以放心消费创建为抓手的综合治理，开展“诚信经营 放心消费”创建工作，强化“投诉转案件”机制，加大消费投诉公示，持续做好消费者权益保护。
（二）突出重点，抓住市场监管执法核心环节
1、市场监管部门职责众多，履职不易，核心是行政处罚。市场监管部门行政处罚是开展市场监管的重要手段，市场监管执法要抓住执法办案这个牛鼻子，跳出固有的思维定式，提高监管执法效率。
2、建立和完善应对市场监管的应急机制，开展市场监管工作，从重处罚和公开曝光，提高应对突发性事件的能力，达到平抑市场价格异动，更好地为发挥市场监管职能作用。
3、更新观念，创新市场监管工作方式，突破执法难点。坚持工作创新，适应新时期需要。一是实行受理投诉举报与开展执法相结合。凡投诉举报，大都是直接涉及群众切身利益的事情，所以一定要认真及时处理。二是提高办案效率和办案质量。对疑难案件由上级直接查办，更多地采取联合办案、移送处理的方式，发挥基层的作用。做到上下结合，保证市场执法的效果。加强与其他执法部门联合，切实改变市场监管方式，突破执法难点。
（三）加强法制宣传，提高消费者的安全防范意识
充分利用投诉举报、法制安全宣传月活动、电视网络曝光典型案例等方式震慑犯罪行为；充分利用食品安全宣传周、药品安全月以及各种培训会、互联网媒体等方式宣传相关法律法规，提高消费群体对假冒产品的危害知晓率，理性消费，避免掉入消费陷阱，提高消费的自我保护意识。
（四）加强行刑衔接，严惩涉刑犯罪行为
市场监管部门在工作中要进一步加大案件查处，加强行政执法与刑事司法的衔接，对在医疗器械和保健食品市场监管工作中发现的犯罪案件，要依法依规及时移送公安机关立案处理，始终保持对犯罪行为的高压打击态势；严厉查处各种非法销售行为，及时曝光典型案件；加大对犯罪行为的刑事处罚力度，积极开展刑事附带民事公益诉讼，切实为广大消费者保驾护航。
文山壮族苗族自治州市场监督管理局
2020年7月16日
（联系人及联系电话：贺永云，0876-2125560）
公安备案号：滇公网安备 53262102000185号
